■生物医药

    科技日报讯 （记者吴红月）健能隆医药，一家致力于创新生物药国际化开发的中国生物科技公司，12月8日在第56届美国血液病学年会上发布了F-627（贝格司亭）国际多中心二期临床研究的成果。研究结果表明，贝格司亭治疗接受多西他赛联合环磷酰胺（TC方案）或者多西他赛联合多柔比星及环磷酰胺（TAC方案）的Ⅰ-Ⅳ期乳腺癌患者，疗效不劣于培非格司亭（pegfilgrastim，商品名Neulasta），即中度和重度嗜中性粒细胞（ANC）减少持续的时间不长于培非格司亭。

    据了解，此项研究在美国和东欧的35家医院入选了232例患者，其中141例受试者接受TC方案，91例受试者接受TAC方案，每个疗程为21天，共4个疗程。受试者随机分配至F-627和Neulasta（6mg/次)，在每次化疗后24小时内皮下注射。TC方案的受试者按1∶1∶1∶1比接受80、 240和 320 μg/kg F-627或者Neulasta治疗， TAC方案的受试者按1∶1∶1比例接受240、320 μg/kg F-627或者Neulasta治疗。

    研究的主要评价指标为在第1疗程中3级和4级ANC降低（即ANC < 1.0 × 109/L）持续的时间（天），次要评价指标包括4级ANC降低（即ANC < 0.5 × 109/L）持续的时间（天），ANC降低幅度、发热性嗜中性粒细胞的发生率和ANC从谷底恢复至2.0×109/L的天数等。结果显示，F-627与Neulasta的安全性相似，320μg/kg F-627和Neulasta治疗组各发生了2例发热性嗜中性粒细胞减少症；F-627和Neulasta治疗组分别报告了3和7例严重不良事件（SAE）；分类为感染和寄生虫感染的不良事件（AEs）中，240和 320 μg/kg F-627治疗组的发生率分别8.6、4.5和3.1%，而Neulasta治疗组为9.2%；研究中无死亡事件发生。

    美国加州大学（洛杉矶分校）医学中心的约翰·盖博教授就此评论说，“对于化疗诱导的嗜中性粒细胞症患者来说，F-627是一个有前途的替代用药。在这样的入组病例规模下证明了非劣效结果，说明了这是一个严谨设计、优质管理的临床试验！”

    健能隆科学顾问团主席戴维·雷熙博士认为，健能隆F-627国际二期临床结果显示了其治疗效果不劣于该治疗领域中目前最好的药物Neulasta，也表明F-627作为新型G-CSF药物可用于降低化疗引起的嗜中性粒细胞减少症所致的风险。

    健能隆首席执行官黄予良博士称，为生命创新，开发创新生物药，造福全球病患，始终是健能隆的宗旨。贝格司亭将因此有可能竞逐约70亿美元的该类全球药物细分市场。