中医视窗

    科技日报讯 （秦秋）6月22日，2013“中药注射剂上市后临床安全性监测高层专家会”在京召开。本次高层专家会依托中国中医科学院王永炎院士和谢雁鸣研究员牵头的国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究·中药注射剂上市临床安全性监测”项目，旨在加强我国上市后中药注射剂不良反应研究与评价工作，明确中药注射剂不良反应发生率及其影响因素，进一步指导中药注射剂上市后的临床使用。

    据了解，该项目以12种中药注射剂作为安全性监测的对象，组织了全国12家药品生产商及200余家医疗机构参与监测，自去年2月19日启动以来，受到了国家科学技术部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理总局的大力支持，迄今已获得阶段性成果。此次高层专家会议的目的就是要总结既往工作经验，共商后续工作重点，进一步推进项目的深入开展。

    会上，国家食品药品监督管理总局药品评价中心杜晓曦主任就国家相关政策进行了解读，她指出，提高药品安全或者说风险管理水平，是药品生产企业和药品监管部门以及医疗机构义不容辞的责任。企业尤其是中药注射剂的生产企业应当重视完善修改说明书，把说明书里面的注意事项、风险提示信息，尽可能写到让基层医生都能看明白，尽可能提示到位。通过专家论证，完善说明书是非常必要的。

    中国中医科学院中医临床基础医学研究所副所长谢雁鸣研究员介绍了项目的总体进展，指出2013年是该项目质量控制的关键年。为进一步落实监测项目的实施，保证监测质量，推进项目进展，必须确保数据真实、质量第一，这是进行科学分析，进行风险管理措施的基础。谢雁鸣研究员认为，深化中药注射剂安全性研究将为中药注射剂的上市后再评价，上市后药物不良反应的监测走出一条切实可行的道路。