给力产学研

    本报记者 项 铮

    1993年，国家中医药管理局批准进行中药饮片改革试点，2001年，国家食品药品监督管理局将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴。20年过去，中药配方颗粒市场持续扩容，销售量大幅增加，“试点”身份仍未改变。中国一些药企虎视眈眈，希望进入这个市场前景看好的领域，已经试点多年的中药配方颗粒生产厂家渴望“转正”谋求更广阔发展空间，中国中药配方颗粒产业将向何处去？怎样才能确保步入良性发展？中药配方颗粒产业徘徊在变革的十字路口。

   单煎共煎之争何时了

    在人们的印象里，草根树皮放在药罐子里煮成的药汤就是中药汤剂，而这，上千年几乎未曾改变。

    40年前，日本和韩国开发出不需煎煮、携带方便、质量易控制的中药浓缩颗粒，这种服用方便的剂型在海外市场畅销，在新加坡等地甚至已经完全取代中药饮片。

    比传统饮片相比，中药配方颗粒更符合现代中医临床需求，我国中医临床专家呼吁开发中药配方颗粒。

    传统上中药汤剂是群药共煎，而配方颗粒是把单味药提取、浓缩、喷雾干燥制成颗粒，服用时根据处方把各味药的颗粒混合冲服，没有共同煎煮的过程。单煎会不会降低疗效？很多中医专家都会提出这个疑问。

    中医临床专家周嘉琳告诉记者，共煎后究竟是哪种有效成分起什么作用、在体内如何变化也不甚清楚。而配方颗粒属单味药，经复方配药后，药效是否有“共煎”药相同尚有待研究，因此我国中药界一直有“单煎共煎”之争。

    “理论之争从来没有停止过”，但不能长期停滞中药配方颗粒的研究。中药配方颗粒提高中药质量的均一性、可控性、安全性和卫生学指标，是传统中药汤剂的一次重大改革，是有长久生命力的。

    1992年，江苏天江药业有限公司在国内自主研发“免煎中药”，1993年成为我国首个中药饮片改革试点单位，我国中医临床专家周嘉琳成为其领军人物。其后，广东一方、南宁培力、华润三九、四川新绿色和北京康仁堂5家企业陆续获批，成为试点单位。

    统一标准何时落地

    虽然仅有６家试点单位，但中药配方颗粒的标准并不统一。

    相对于饮片，中药配方颗粒最大的优势是质量稳定可控，能有效控制重金属残留量、农药残留量。但如果颗粒剂的质量标准不统一，这种优势将荡然无存。自获批以来，几家试点单位都按照国家要求，对400多种常用中药进行了研发，对每味药物制定了各自的质控标准。比如黄连，有的企业采取水提的生产方法，有的企业采用打粉的生产方法，工艺不同质量不同，有的企业规定黄连配方颗粒中小檗碱含量不得低于15%，有的企业规定不得低于7%，相差悬殊。

    缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量良莠不齐，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性，制约了整个行业的发展。与此同时，早在上个世纪70年代就开始中药配方颗粒生产的我们的邻国——日本和韩国正在积极地组织和发布中药的国际标准，中药配方颗粒剂标准也是其重点方向之一。

    2010年，卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强曾在中药配方颗粒试点企业第一次阶段性总结工作会议上表示，目前是中医药发展的良好时机，中药配方颗粒应加强临床实践应用，做好质量标准的统一工作，加强科学研究。

    业内人士纷纷呼吁，应尽快建立统一的中药配方颗粒质量标准，推动中药配方颗粒产业的成熟快速发展。

    制定标准势在必行。然而，全国只批准了几家试点单位，由谁来统一标准？按谁的标准统一？几家试点单位的生产工艺不同，设备不同，各有理论依据，探讨多年，一直没能统一标准。

    何时摆脱“试点身份”

    20年过去，“单煎共煎“之争仍然没有消除，行业标准尚未统一，但是，经过20年的苦心经营，中药配方颗粒已经在中药界大放异彩，市场急剧扩容。

    2009年的数字显示，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增，其产业化趋势已经形成。中药配方颗粒已为越来越多的医患所接受，在部分省市已经进入医保目录。

    目前我国每年约有几百亿的中药饮片市场份额,配方颗粒仅占不到10%,显然，配方颗粒拥有极为广阔的市场发展空间。

    中药配方颗粒已经成为一个新行业，激活了国内外中医药的潜在市场，启动中医医疗市场的二次开发，带动上游中药材基地建设，带动了中药生产企业的发展，更为重要的是，中药配方颗粒为我国中药资源的有序和充分利用，提供了更为科学有效的途径。随着人口的增长，制药业的迅猛发展，加之用药方式的不科学，我国中药资源匮乏危机日益显现。据有关研究，配方颗粒对中药有效成分的利用率为95%以上，而传统煎药的有效成分利用率仅为60%以上。

    时至今日，给中药配方颗粒“转正”的呼声越来越高，希望进入这个领域的企业越来越多，对此，中药配方颗粒业内人士不无忧虑，“中药配方颗粒一定要先有标准，然后才能开放，否则可能会有饮片业的老路，陷入低价竞争。”

    周嘉琳认为，“中药配方颗粒产业不能随便放开，必须有步骤、有标准的的建立规范”，“产业放开应对历史负责、对老百姓负责、对先开创者负责。”她呼吁建立统一的中药材基地，提高配方颗粒的质量，不搞低价竞争。

    中药配方颗粒缺乏统一国家标准难以进行市场扩容，想发展必须要改变。也许，目前业内的大鳄并不希望进行扩容。还是那句话，缺乏统一标准，行业将进入混乱状态，他们苦心经营的中药配方颗粒将失去阵地。

    然而统一标准谈何容易，天江药业可能还没有准备好，别的几家试点企业是否已经做好了准备？

    中药配方颗粒，在探索中前行。